Wat is een generiek geneesmiddel?
Bij het ontwikkelen van een geneesmiddel wordt veel tijd gestoken in onderzoek, alvorens het geneesmiddel daadwerkelijk op de markt komt.
Doordat de ontwikkelaar van het medicijn veel geïnvesteerd heeft, worden er patenten uitgegeven op deze originele geneesmiddelen zodat de ontwikkelkosten kunnen worden terugverdiend.
Zodra een patent is verlopen mogen ook ander partijen het geneesmiddel produceren. Dit houdt in dat na een bepaalde periode de formule van het geneesmiddel wordt vrijgegeven, zodat andere fabrikanten het geneesmiddel kunnen maken.
Dit geneesmiddel wordt een generiek geneesmiddel genoemd. Het originele geneesmiddel wordt ook wel spécialité genoemd en wordt gebruikt als referentiegeneesmiddel bij de registratie van generieke geneesmiddelen.
Waarom zijn generieke geneesmiddelen goedkoper dan merkgeneesmiddelen?
Bij de registratie van een generiek geneesmiddel kan een verkorte registratie procedure aangevraagd worden waarbij de aanvrager mag verwijzen naar het volledige dossier van het referentiegeneesmiddel, het orginele merkproduct.
Door deze verkorte procedure hoeven bepaalde onderzoeken en testen niet herhaald te worden. Dit zorgt voor kostenbesparing waardoor generieke geneesmiddelen goedkoper geproduceerd kunnen worden.
Is een generiek geneesmiddel exact hetzelfde als het originele merkproduct?
Nee, een generiek geneesmiddel kan afwijken van het referentiegeneesmiddel. Dit komt doordat de niet-werkzame stoffen die de kleur of de smaak van een geneesmiddel bepalen niet overeen hoeven te komen. Zo kan het bijvoorbeeld voorkomen dat een merkgeneesmiddel lactose bevat en het generieke geneesmiddel niet, of andersom.
Er zijn een aantal punten die wel overeen moeten komen:
-
![]()
De samenstelling van werkzame stoffen moet hetzelfde zijn als bij het originele merkproduct.
-
![]()
De farmaceutische vorm moet hetzelfde zijn. Capsules blijven capsules, tabletten blijven tabletten en siropen blijven siropen.
-
![]()
De biologische equivalentie moet identiek zijn. Denk hierbij aan de opnamesnelheid, de hoeveelheid werkzame stof die opgenomen wordt door het lichaam of de kans op bijwerkingen.
Zijn generieke geneesmiddelen net zo veilig als de originele merkgeneesmiddelen?
Ja, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) onderwerpt generieke geneesmiddelen aan dezelfde kwaliteitscontroles als orginele merkgeneesmiddelen. Daarnaast bewaken zij de richtlijnen en stimuleren het juiste gebruik van medicijnen. Iedere aanpassing omtrent een geneesmiddel wordt eerst door het CBG beoordeeld, voordat deze doorgevoerd wordt. Het kan daarbij gaan om een administratieve wijziging, een wijziging in de bijsluiter of de beoordeling van het dossier voor een nieuw medicijn.
Generieke geneesmiddelen van Centrafarm
Centrafarm heeft al meer dan 60 jaar ervaring op het gebied van generieke geneesmiddelen. Momenteel bevat het geneesmiddelen assortiment van Centrafarm zo’n 400 producten. Samen met ons moederbedrijf STADA wordt de markt nauwlettend in de te gaten gehouden, zodat er steeds weer nieuwe generieke geneesmiddelen op de markt gebracht kunnen worden.