Jos van de Watering

In mijn functie van Case Manager Regulatory Affairs ben ik verantwoordelijk voor het verkrijgen en behouden van de handelsvergunningen om onze geneesmiddelen op de markt te mogen brengen.

Ik ben in 1985 bij Centrafarm op het RA laboratorium begonnen. Centrafarm was toen nog een productiebedrijf waar van alles werd geproduceerd: vaste orale toedieningsvormen, dranken, parenteralia, zetpillen en antibiotica. De RA afdeling bestond uit twee personen en ik kwam daar als derde bij, met name om het uitvoeren van stabiliteitsonderzoek inhoud te gaan geven. Daarnaast behoorde het ontwikkelen en valideren van analysemethoden tot mijn taken.

In de loop der jaren veranderde met Centrafarm ook de RA afdeling. Door groei van het aantal stabiliteitsstudies kwamen er analisten bij en door het toenemen van het registratiewerk ontstond de functie van case manager. Na 22 jaar als analist en senior analist te hebben gewerkt, kreeg ik in 2007 de kans aangeboden om een vacature voor case manager in te vullen. Hoewel ik het in het begin best lastig vond het laboratorium los te moeten laten, ben ik nog steeds erg dankbaar dat mij deze kans is geboden.

Het onderhouden van de dossiers houdt voornamelijk in dat we de productinformatie (zoals bijsluiters) aanpassen met nieuwe bijwerkingen, waarschuwingen etc. en de dossierdelen die de kwaliteit van het product beschrijven onderhouden (specificaties, testmethodes, productieproces, verpakkingsmaterialen, houdbaarheidsgegevens etc.). Alle wijzigingen moeten met variaties worden ingediend bij en goedgekeurd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Naast case manager ben ik plaatsvervangend Drug Safety Officer (DSO) die zich bezig houdt met alles omtrent de veiligheid van onze geneesmiddelen. Bij afwezigheid van de DSO zorg ik er onder andere voor dat de bijwerkingen die we ontvangen op de juiste wijze worden afgehandeld.

De afwisseling in werkzaamheden en de onvoorspelbaarheid van wat een dag gaat brengen. Daarnaast is het fijn in het dagelijkse werk veel interne en externe contacten te hebben. Externe contacten beperken zich niet tot ons moederbedrijf, maar zijn er ook met bijvoorbeeld diverse internationale fabrikanten en de Bogin, de belangenorganisatie van generieke geneesmiddelenfabrikanten.